Il settore dei dispositivi medici rappresenta una delle colonne portanti della sanità italiana ed europea. Dalle siringhe monouso ai robot chirurgici, dai software clinici certificati ai pacemaker, il comparto copre tecnologie fondamentali per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento delle patologie.

In Italia, il settore ha registrato una crescita costante negli ultimi dieci anni e, secondo le stime di Confindustria Dispositivi Medici (Rapporto 2023), vale oltre 17 miliardi di euro, con più di 4.500 imprese attive e circa 112.000 addetti diretti e indiretti.

Guardando al futuro, si prevede che il mercato continuerà ad espandersi fino al 2035, trainato da fattori demografici, innovazioni tecnologiche e investimenti pubblici e privati.

Il contesto globale ed europeo

Il mercato mondiale dei dispositivi medici ha superato i 600 miliardi di dollari nel 2023 e potrebbe raggiungere i 900 miliardi entro il 2035 (fonte: Fortune Business Insights).

Driver globali:

• Invecchiamento della popolazione: entro il 2050, il 30% degli europei avrà più di 65 anni (Eurostat).

• Aumento delle patologie croniche: diabete, malattie cardiovascolari, BPCO e tumori richiedono dispositivi sempre più sofisticati.

• Digitalizzazione della sanità: cartelle cliniche elettroniche, telemedicina, AI in diagnostica.

• Sostenibilità: dispositivi green e riduzione dei rifiuti sanitari sono un trend consolidato.

L’Italia, grazie alla sua solida base industriale e alla collaborazione tra università, aziende e centri clinici, ha un ruolo chiave nello scenario europeo.

Il mercato italiano dei dispositivi medici

Dimensioni e caratteristiche

Secondo il Rapporto Confindustria Dispositivi Medici 2023:

• Il settore vale 17 miliardi di euro (pari all’1% del PIL).

• Più di 4.500 aziende operano sul territorio nazionale.

• Oltre 70% delle imprese è costituito da PMI innovative.

• L’Italia è tra i principali esportatori europei di dispositivi medici.

Segmenti più rilevanti oggi

• Dispositivi monouso e di consumo (siringhe, guanti, cateteri).

• Tecnologie per imaging diagnostico (TAC, RM, ecografi).

• Chirurgia robotica e minimamente invasiva.

• Apparecchi elettromedicali e software medicali.

Quali segmenti guideranno la crescita fino al 2035?

1. Dispositivi per la gestione delle patologie croniche

Il diabete, le malattie cardiovascolari e le patologie respiratorie croniche saranno le aree cliniche con maggiore domanda.

• Sensori CGM (Continuous Glucose Monitoring).

• Pompe di insulina intelligenti.

• Pacemaker e defibrillatori impiantabili di nuova generazione.

• Ventilatori domiciliari e CPAP per apnee notturne.

👉 Previsione: crescita media annua del 7% in questo segmento entro il 2035.

2. Telemedicina e dispositivi connessi (IoMT – Internet of Medical Things)

La pandemia ha accelerato l’adozione della telemedicina, che nel 2025 sarà parte integrante dei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) in Italia.

• Wearable per il monitoraggio remoto dei pazienti.

• Dispositivi connessi integrati nelle cartelle cliniche elettroniche.

• Sistemi AI per analisi predittiva.

👉 Valore stimato in Italia: oltre 4 miliardi di euro entro il 2030.

3. Robotica chirurgica e realtà aumentata

Il mercato della chirurgia robotica è in forte crescita, spinto dalla domanda di interventi mini-invasivi e dalla riduzione delle complicanze post-operatorie.

• Robot chirurgici compatti e accessibili.

• Sistemi di realtà aumentata per la pianificazione e la simulazione degli interventi.

• Integrazione AI per movimenti più precisi.

👉 Secondo International Journal of Medical Robotics, la robotica riduce del 20% le complicanze e del 15% i tempi di degenza.

4. Terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx)

Software certificati come dispositivi medici, utilizzati per trattare patologie croniche e disturbi psichiatrici.

• App per ansia, insonnia, depressione.

• Programmi digitali per riabilitazione post-ictus.

• Supporto alla compliance terapeutica nei pazienti cronici.

👉 Entro il 2035, il mercato delle DTx potrebbe superare i 500 milioni di euro solo in Italia.

5. Dispositivi sostenibili e green healthcare

Il Green Deal Europeo e i Criteri Ambientali Minimi (CAM) spingeranno ospedali e strutture sanitarie a scegliere dispositivi sostenibili.

• Dispositivi monouso con materiali riciclabili o biodegradabili.

• Separatori automatici per la riduzione dei rifiuti infettivi.

• Apparecchi a basso consumo energetico.

👉 Opportunità per le aziende italiane: differenziarsi con prodotti certificati “eco-friendly”.

6. Medicina rigenerativa e bioprinting

Sebbene ancora in fase sperimentale, entro il 2035 il bioprinting potrebbe entrare nella pratica clinica:

• Tessuti per la chirurgia ricostruttiva.

• Pelle biostampata per ustioni gravi.

• Modelli anatomici personalizzati per training chirurgico.

Fattori chiave che guideranno la crescita

Demografia

• Entro il 2035, in Italia gli over 65 saranno il 27% della popolazione (Istat).

• Crescita esponenziale della domanda di dispositivi per patologie croniche e assistenza domiciliare.

Innovazione e digitalizzazione

• Integrazione sempre più spinta tra dispositivi, AI e software clinici.

• Ospedali “digital twin” che utilizzano dati in tempo reale per ottimizzare processi e terapie.

Politiche pubbliche e investimenti

• PNRR Missione 6: oltre 15 miliardi di euro destinati a digitalizzazione, case di comunità, ospedali di prossimità.

• Incentivi UE per ricerca e sviluppo in dispositivi medici.

Export

• Le aziende italiane esportano il 53% della produzione (Rapporto Confindustria 2023).

• Crescita attesa in mercati emergenti (Asia, Medio Oriente, America Latina).

Sfide da affrontare

1. Normative stringenti

Il Regolamento MDR 2017/745 e l’IVDR 2017/746 hanno reso più complessi i processi di certificazione. Le aziende devono investire in compliance, documentazione e tracciabilità.

2. Cybersecurity

Con l’aumento dei dispositivi connessi, cresce anche il rischio di cyber-attacchi che potrebbero compromettere dati sensibili e sicurezza dei pazienti.

3. Accessibilità economica

Molti dispositivi innovativi hanno costi elevati: la sfida sarà renderli sostenibili per il SSN e accessibili a tutti i pazienti.

4. Formazione del personale

Nuove tecnologie richiedono competenze aggiornate: medici, infermieri e tecnici devono essere formati per sfruttarle appieno.

Il mercato italiano dei dispositivi medici ha davanti a sé un futuro di crescita fino al 2035, trainato da innovazione, digitalizzazione e bisogni demografici. I segmenti più promettenti saranno:

• gestione delle patologie croniche,

• telemedicina e wearable connessi,

• chirurgia robotica e realtà aumentata,

• terapie digitali,

• dispositivi sostenibili,

• bioprinting e medicina rigenerativa.

Le aziende che sapranno investire in ricerca, sostenibilità e digitalizzazione, e che riusciranno a integrare le nuove normative senza rallentare l’innovazione, avranno un ruolo da protagoniste non solo in Italia ma anche a livello internazionale.

La sfida non sarà solo tecnologica, ma anche culturale: la capacità di umanizzare l’innovazione, spiegandola e rendendola accessibile a medici, pazienti e caregiver, determinerà il vero successo del settore.