Negli ultimi anni, il concetto di terapia si è trasformato radicalmente. Non si parla più soltanto di farmaci o dispositivi medici tradizionali, ma anche di terapie digitali. Questi strumenti, noti come Digital Therapeutics (DTx), sono software clinicamente validati, spesso fruibili tramite app o piattaforme digitali, che vengono prescritti da medici e utilizzati dai pazienti per la prevenzione, il trattamento o la gestione di patologie croniche e disturbi complessi.

Non si tratta di semplici app per la salute, ma di dispositivi medici regolamentati e certificati, con studi clinici a supporto della loro efficacia, esattamente come avviene per un farmaco o un dispositivo tradizionale.

Secondo Global Market Insights (2023), il mercato globale delle DTx raggiungerà i 35 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuo superiore al 20%.

Cosa sono le Digital Therapeutics (DTx)?

Secondo la definizione della Digital Therapeutics Alliance (DTA), le DTx sono “interventi terapeutici basati su evidenze, erogati tramite software di alta qualità, progettati per prevenire, gestire o trattare una condizione medica o una malattia”.

Caratteristiche principali:

• Sono software certificati come dispositivi medici (MDR 2017/745 in Europa, FDA in USA).

• Sono supportati da studi clinici randomizzati che ne dimostrano l’efficacia.

• Possono essere utilizzati da soli o in combinazione con farmaci e dispositivi tradizionali.

• Sono prescrivibili da parte di un medico e monitorati in ambito clinico.

Differenza tra DTx e app di benessere

Molti pazienti confondono le DTx con le app di salute e fitness scaricabili dagli store. La differenza è sostanziale:

👉 In altre parole, le DTx non sono “app di auto-aiuto”, ma veri e propri strumenti terapeutici digitali certificati.

Ambiti di utilizzo delle Digital Therapeutics

1. Patologie croniche

• Diabete: applicazioni che monitorano glicemia e comportamenti alimentari, aiutando a prevenire complicanze.

• Malattie cardiovascolari: software che guidano esercizi riabilitativi e monitorano parametri in tempo reale.

2. Disturbi psichiatrici e neurologici

• Ansia e depressione: programmi di terapia cognitivo-comportamentale digitalizzata.

• Insonnia cronica: la FDA ha approvato nel 2020 Somryst, la prima DTx per il trattamento dell’insonnia basata su CBT-I (terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia).

• Dipendenze: app che supportano la disintossicazione da sostanze e monitorano le ricadute.

3. Riabilitazione

• Post-ictus: software che guidano esercizi riabilitativi personalizzati, con feedback in tempo reale.

• Riabilitazione ortopedica: programmi digitali per il recupero motorio dopo interventi chirurgici.

4. Compliance terapeutica

• Sistemi che ricordano al paziente quando assumere i farmaci.

• Algoritmi che analizzano l’aderenza terapeutica e inviano alert ai clinici.

Esempi reali di Digital Therapeutics

USA

• reSET (Pear Therapeutics): prima DTx approvata dalla FDA per la dipendenza da sostanze.

• Somryst: DTx per l’insonnia cronica, basata su CBT-I.

Europa

• Kaia Health: app certificata per la gestione del mal di schiena cronico, basata su esercizi fisioterapici digitali.

• Deprexis: software terapeutico per la depressione, validato con studi clinici in Germania.

Italia

Il mercato è ancora agli inizi, ma stanno emergendo startup e collaborazioni tra centri clinici e università. Il PNRR Missione 6 prevede fondi per lo sviluppo della telemedicina e delle soluzioni digitali, creando un terreno fertile anche per le DTx.

Benefici delle Digital Therapeutics

Per i pazienti

• Accessibilità: terapie disponibili ovunque, anche da casa.

• Personalizzazione: trattamenti adattati in base ai dati individuali.

• Empowerment: il paziente diventa parte attiva del percorso terapeutico.

Per i clinici

• Monitoraggio continuo dei pazienti.

• Riduzione delle complicanze grazie a interventi precoci.

• Integrazione con farmaci e dispositivi tradizionali.

Per i sistemi sanitari

• Riduzione dei costi legati a ricoveri evitabili e complicanze.

• Scalabilità: una DTx può raggiungere migliaia di pazienti contemporaneamente.

• Allineamento con le strategie europee di sanità digitale.

👉 Uno studio pubblicato su Nature Digital Medicine (2021) ha dimostrato che le DTx per il diabete di tipo 2 riducono del 15% i ricoveri ospedalieri legati a complicanze.

Sfide e limiti

Regolatori

• Percorsi di approvazione ancora complessi e variabili da Paese a Paese.

• Necessità di linee guida chiare per il rimborso da parte dei sistemi sanitari.

Tecnici

• Integrazione con i sistemi clinici elettronici ancora frammentata.

• Necessità di garantire cybersecurity e protezione dei dati sensibili (GDPR in Europa).

Clinici e culturali

• Resistenza al cambiamento da parte di alcuni professionisti.

• Diffidenza dei pazienti verso soluzioni “100% digitali”.

• Necessità di formazione specifica per medici e operatori.

Normative e quadro regolatorio

Europa

• MDR 2017/745: le DTx sono dispositivi medici e devono rispettare i requisiti di sicurezza e efficacia.

• EMA e Commissione Europea stanno valutando procedure accelerate per i software terapeutici.

USA

• FDA Digital Health Center of Excellence: supervisione specifica per DTx e app mediche.

• La FDA ha già approvato diverse DTx come dispositivi di Classe II.

Italia

• Ministero della Salute e AIFA stanno lavorando a modelli di valutazione HTA (Health Technology Assessment) per le DTx.

• Il tema del rimborso SSN sarà cruciale per la diffusione.

Futuro delle Digital Therapeutics

Secondo il Digital Therapeutics Market Report 2023, entro il 2035 le DTx saranno parte integrante dei protocolli clinici per la gestione delle patologie croniche.

Le principali evoluzioni attese:

• Integrazione con AI: algoritmi predittivi che adattano la terapia in tempo reale.

• Wearable + DTx: sensori che alimentano i software terapeutici con dati costanti.

• DTx combinate con farmaci (Drug+DTx): pacchetti terapeutici integrati per patologie complesse.

• Espansione dei rimborsi: in Germania e Francia alcune DTx sono già rimborsate dai sistemi sanitari pubblici.

Le Digital Therapeutics rappresentano una delle innovazioni più rivoluzionarie nel panorama sanitario. Non sono semplici app, ma dispositivi medici software che hanno il potenziale di trasformare radicalmente la gestione di patologie croniche, disturbi psichiatrici e percorsi riabilitativi.

L’Italia ha davanti a sé una grande opportunità: grazie agli investimenti del PNRR, alle competenze universitarie e al tessuto industriale biomedicale, può diventare un hub europeo per lo sviluppo e l’adozione delle terapie digitali.

La sfida sarà garantire sicurezza, regolamentazione chiara, rimborsabilità e formazione degli operatori, affinché pazienti e medici possano fidarsi e beneficiare pienamente di questa nuova frontiera della medicina.