Il settore dei dispositivi medici è uno dei più dinamici e innovativi al mondo, con un ruolo fondamentale nella diagnosi, prevenzione e cura delle malattie. Per garantire standard di sicurezza sempre più elevati, l’Unione Europea ha adottato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto come MDR (Medical Device Regulation), entrato pienamente in vigore il 26 maggio 2021.

L’MDR ha sostituito le precedenti direttive europee — la 93/42/CEE (MDD) e la 90/385/CEE (AIMDD) — introducendo requisiti più stringenti in materia di qualità, sicurezza, tracciabilità e trasparenza.

In questo articolo analizzeremo i cambiamenti più significativi portati dall’MDR 2017/745, gli obblighi per fabbricanti, distributori e operatori sanitari, e l’impatto concreto per le strutture sanitarie e i pazienti.

Perché un nuovo regolamento?

Le vecchie direttive europee avevano garantito per oltre vent’anni un quadro normativo comune, ma negli ultimi anni erano emersi diversi limiti:

• Scandali e criticità: il caso delle protesi mammarie PIP (2010) e di altri dispositivi difettosi hanno evidenziato falle nei sistemi di controllo.

• Innovazione tecnologica: dispositivi sempre più complessi (software medicali, dispositivi combinati con farmaci, sistemi digitali) non erano ben inquadrati nelle vecchie norme.

• Disomogeneità tra Stati membri: le direttive lasciavano margini di interpretazione, creando differenze nei requisiti di certificazione.

Il nuovo MDR nasce quindi con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza dei pazienti e armonizzare le regole in tutta l’Unione Europea.

Ambito di applicazione ampliato

Una delle novità principali riguarda l’estensione del campo di applicazione. Oltre ai tradizionali dispositivi medici (protesi, siringhe, apparecchiature diagnostiche), l’MDR include ora anche:

• Software medicali (app, algoritmi diagnostici, sistemi di monitoraggio remoto).

• Prodotti senza finalità medica ma simili a dispositivi medici, come filler dermici, lenti a contatto colorate, apparecchi estetici a laser.

• Dispositivi combinati con farmaci (drug-device combination).

• Prodotti per la disinfezione e la sterilizzazione di dispositivi medici.

Questa estensione riflette l’evoluzione del mercato e l’esigenza di regolamentare anche tecnologie emergenti che incidono direttamente sulla salute.

Classificazione dei dispositivi: criteri più stringenti

La classificazione dei dispositivi è stata rivista e resa più rigorosa.

Le classi MDR

• Classe I: dispositivi a basso rischio (cerotti, occhiali da vista).

• Classe IIa: rischio medio (siringhe, apparecchiature dentistiche).

• Classe IIb: rischio medio-alto (respiratori, pompe di infusione).

• Classe III: rischio elevato (valvole cardiache, impianti ortopedici, pacemaker).

Molti dispositivi che in passato rientravano in classe inferiore sono stati riclassificati in categorie superiori, con maggiori requisiti di certificazione e sorveglianza.

Requisiti clinici più severi

Un punto cardine dell’MDR è la richiesta di evidenze cliniche solide per ottenere la marcatura CE.

• Le semplici equivalenze con dispositivi già presenti sul mercato non sono più sufficienti.

• I fabbricanti devono fornire dati clinici raccolti tramite studi specifici o evidenze scientifiche pubblicate.

• È introdotto l’obbligo di una valutazione clinica continua, con aggiornamenti periodici basati sull’esperienza post-market.

Questo allineamento rende i requisiti più vicini a quelli dei farmaci, aumentando la tutela dei pazienti.

Maggiori responsabilità per tutti gli operatori economici

L’MDR non si rivolge solo ai fabbricanti, ma a tutta la filiera dei dispositivi medici.

Fabbricanti

• Devono istituire un sistema di gestione della qualità conforme all’ISO 13485.

• Devono nominare un Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) con competenze specifiche.

• Obbligo di tracciabilità completa dei dispositivi lungo tutta la supply chain.

Distributori e importatori

• Devono verificare la presenza della marcatura CE, delle istruzioni in lingua nazionale e della registrazione EUDAMED.

• Hanno l’obbligo di collaborare con autorità e fabbricanti per la gestione di segnalazioni e richiami.

Strutture sanitarie

• Devono garantire l’uso di dispositivi conformi MDR.

• Se producono dispositivi “in-house” (es. ospedali universitari), devono rispettare requisiti specifici.

Sorveglianza post-market e vigilanza

Un’altra novità fondamentale riguarda la fase post-commercializzazione.

• I fabbricanti devono predisporre un PMS (Post-Market Surveillance plan), ossia un piano di monitoraggio continuo dei dispositivi.

• Obbligo di redigere il PSUR (Periodic Safety Update Report) per dispositivi di classe IIa, IIb e III.

• Tutti gli incidenti gravi e i richiami devono essere notificati alle autorità competenti tramite EUDAMED, la banca dati europea centralizzata.

Maggiore trasparenza: EUDAMED e UDI

Per rafforzare la fiducia di pazienti e operatori, l’MDR introduce strumenti di tracciabilità e trasparenza:

• EUDAMED: banca dati europea che raccoglie informazioni su dispositivi, certificati, operatori economici e segnalazioni di vigilanza. Una parte sarà accessibile anche al pubblico.

• UDI (Unique Device Identification): codice univoco che permette di identificare e rintracciare ogni dispositivo lungo la filiera. Obbligatorio progressivamente dal 2021 al 2027.

Organismi notificati: controlli più rigorosi

Gli organismi notificati (Notified Bodies), incaricati di certificare i dispositivi, hanno visto un rafforzamento del loro ruolo:

• Requisiti più stringenti di competenza e indipendenza.

• Procedure di audit più approfondite, anche non annunciati.

• Maggiore controllo sui fabbricanti extra-UE.

Di conseguenza, il numero di organismi notificati è diminuito, creando rallentamenti nei processi di certificazione, soprattutto per le PMI.

Impatto per il mercato e le aziende

L’MDR ha comportato sfide significative per le aziende produttrici:

• Costi più elevati per studi clinici, certificazioni e adeguamento documentale.

• Tempi di approvazione più lunghi, con rischio di ritardi nell’immissione di nuovi dispositivi.

• Maggiore pressione sulle PMI, che rappresentano oltre il 90% delle aziende europee del settore.

Tuttavia, i benefici sono chiari: dispositivi più sicuri, trasparenti e controllati, con una maggiore protezione per i pazienti.

Benefici attesi per pazienti e operatori

• Più sicurezza: riduzione del rischio di dispositivi difettosi o privi di adeguata validazione clinica.

• Maggior fiducia: trasparenza grazie a EUDAMED e UDI.

• Innovazione più affidabile: solo i dispositivi supportati da evidenze scientifiche solide potranno entrare sul mercato.

• Standard armonizzati in tutta Europa, con meno disomogeneità tra Stati.

Sfide ancora aperte

Nonostante i progressi, permangono alcune criticità:

• Carenza di organismi notificati, che crea backlog nelle certificazioni.

• Difficoltà per i legacy devices (dispositivi già sul mercato) ad adeguarsi ai nuovi requisiti.

• Complessità burocratiche che possono frenare l’innovazione delle PMI.

Per questo, la Commissione Europea ha introdotto periodi transitori e proroghe (Regolamento 2023/607), per consentire alle aziende di adeguarsi gradualmente fino al 2027–2028, a seconda della classe di rischio.

Il Regolamento MDR 2017/745 rappresenta una delle più importanti riforme nel settore dei dispositivi medici in Europa.
Ha introdotto requisiti più rigorosi in termini di:

• evidenze cliniche,

• sorveglianza post-market,

• trasparenza,

• responsabilità degli operatori economici.

Per le aziende produttrici significa più investimenti e maggiori oneri, ma anche un mercato più solido e credibile.
Per i pazienti e gli operatori sanitari, significa maggiore sicurezza, fiducia e protezione.

Il futuro del settore sarà caratterizzato da dispositivi più controllati e affidabili, in linea con le aspettative di una sanità moderna, sicura e trasparente.